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由前中華開發總經理胡定吾轉戰生技業所設立的生華科,預計於4月下旬由興櫃轉上櫃,今(17)日舉行上櫃前業績發表會。旗下CX-5461新藥目前正在加拿大執行乳癌臨床試驗,而CX-4945則於去年底拿到美國FDA膽管癌孤兒藥資格,近期在新適應症上的開發取得新進展,未來兩項新藥將增加公司很大優勢。

生華科定位為新藥開發公司,開發具有新穎機制的抗癌新藥,而發展重點在於引進當前標準照護以外的創新療法,並透過臨床試驗的設計、執行與分析來驗證其功效 (Proof-of-Concept),以期成為一個創新研發與價值創造兼顧的生技醫藥公司。

生華科致力於開發市場首見 (First-in-Class) 新藥,由於具高難度與高風險,但First-in-Class的新藥一旦開發成功,將引領新藥開發風潮並有望獲得超額回報。而生華科的CX-5461是目前亞洲唯一的SU2C (Stand Up to Cancer ) Dream Team Drug,目前正在加拿大執行乳癌臨床試驗,另一項新藥CX-4945於去年底拿到美國FDA膽管癌孤兒藥資格,近期在新適應症上的開發取得新進展。

CX-4945目前正進行膽管癌人體臨床試驗,未來開發策略以孤兒藥進入市場,朝向申請優先審查憑證 (Priority Review Voucher;PRV) 方向進行。此資格除可享優先審查權利、加速藥品審核程序、縮短上市時間外,也可用於其他藥物優先審查。

生華科表示,目前國際大藥廠正面臨重磅藥 (blockbuster) 的專利陸續到期,而新開發藥品未能補足營收缺口下,也逐漸以中小型孤兒藥藥廠或生技公司為併購或合作標的。因此,以孤兒藥的開發策略,爭取快速進入市場的優勢,也正是生華科的利基之一。

另外,要成為SU2C Dream Team臨床用藥必須通過層層遴選及高規格的審核標準,實屬不易! 除了藥物必須具創新性、可行性、具備取代現有一線現省照護,具開發潛力外,藥物必須具安全性,以確保病患藥物使用安全上無虞,另外由於審核委員多為關鍵意見領袖,許多兼具有FDA新藥審查委員的身份,因此通過審核通常也代表未來有機會縮短新藥上市審查時程。在SU2C頻繁的曝光與造勢之下,也讓生華科在國際上的能見度大幅提高。



(中央社石垣市11日電)中華職棒打擊王、200安打者王柏融第二次造訪日本石垣島,對日本職棒羅德隊交流賽單場雙響砲,賽後表示「還在調整比賽的節奏,大概是運氣好,打中球心」。

王柏融第二次造訪石垣島,今年帶著聯盟年度MVP、打擊王、安打王等頭銜,手感更進入狀況,前一天練習已經頻頻開轟。

王柏融說,跟去年比起來,這次比較進入狀況,但是還在適應投手的感覺,日本投手尤其是後援,動作比較怪異,自己還在找比賽的節奏。

能夠在8局、9局雙響砲,幫助球隊10比4擊敗羅德隊,王柏融說「運氣好,剛好打中球心,可能是球來找棒子」。

挨轟的投手原嵩、黑澤翔太,一個20歲沒有一軍經驗,一個28歲去年在一軍出賽4場。總教練洪一中說,「以王柏融的級數,投手不夠強的話,被打全壘打的機會就很高」。

洪一中評論,王柏融今天的表現「正常」,他的打擊本來就很穩定,起伏不會太大。

球場吹著冷風,偶有太陽,王柏融比賽時,暖暖包放口袋,他說「打擊狀況慢慢調整,不用太急,找到比賽節奏最重要」。1060211

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